Kärnmål:
1. Noll kontaminering: Förhindra externa föroreningar och inre biologiska risker vid utbyte.
2. Noll läckage: Säkerställ integriteten hos nyinstallerade filter och tätningssystem.
3. Efterlevnad: Följ GMP, biosäkerhetsbestämmelser och alla relevanta standarder.
4. Verifierbarhet: Se till att alla steg är inspelningsbara, spårbara och verifierbara.
Teknisk serviceprocess
Fas I: Förberedelse-för ersättning
1. Bedömning och planering:
Samarbeta med utrustning och QA-avdelningar för att bedöma behov och utveckla en detaljerad SOP.
Identifiera risker relaterade till biosäkerhet, kors-kontamination och miljökontroll.
Förbered dig för isolering, desinfektion och avfallshantering.
2. Filterval:
Bekräfta filterspecifikationer och granska kvalifikationerna för nya filter.
Genomför på{0}}platsverifiering av installationsramar.
3. Personal- och materialförberedelser**:
Utbilda personal i biosäkerhet och SOP.
Förbered personlig skyddsutrustning, verktyg och material för ersättningsprocessen.
Fas II: Ersättningsutförande
1. Systemavstängning och isolering: Stäng av VVS-system och isolera arbetsområdet.
2. Desinfektion: Desinficera filterhuset och omgivande områden noggrant.
3. Borttagning av gammalt filter: Ta bort och packa det gamla filtret på ett säkert sätt.
4. Installation av nytt filter: Installera det nya filtret med korrekt tätning och åtdragning.
Fas III: Efter-ersättningsverifiering
1. Integritetstestning: Genomför läckagetester med PAO- eller DOP-generatorer.
2. Systemdriftsättning: Återställ VVS-system och utför miljöövervakning.
3. Dokumentation och frigivning: Sammanställ alla register och erhåll QA-godkännande.
Leveranser:
Riskbedömningsrapport.
Filterbyte SOP.
Bekräftelserapport för filterval.
Operationsposter på-platsen.
Gamla register om bortskaffande av filter.
Slutsats:
Att välja en teknisk tjänsteleverantör med omfattande GMP-överensstämmelseerfarenhet, biosäkerhetsoperativ erfarenhet, ett professionellt tekniskt team, avancerad detektionsutrustning och ett komplett dokumentationssystem är avgörande. Detta säkerställer att ersättningsprocessen är idiotsäker, vilket säkerställer vaccinsäkerhet och produktionsöverensstämmelse.
