Tekniska punkter för produktöverensstämmelse med hög-luftfilter i biosäkerhetsskåp

De tekniska kraven för HEPA/ULPA-filter i biosäkerhetsskåp är kärnan i deras säkerhet och effektivitet. Dessa nyckelpunkter är inte bara relaterade till själva filtret, utan också till överensstämmelsecertifieringen av hela biosäkerhetsskåpet. Följande är en systematisk sammanfattning:
kärnprincipen
Högeffektiva luftfilter är inte fristående produkter, utan genomgår en övergripande utvärdering som nyckelkomponenter i biosäkerhetsskåp. Dess överensstämmelse måste uppfylla de obligatoriska kraven för övergripande prestanda vid registrering/certifiering av medicintekniska produkter.

• Detta är grunden för alla tekniska punkter.

Internationella vanliga standarder:
EN 12469:2000 (Europa) - Prestandastandarder för bioteknisk utrustning (biosäkerhetsskåp).
NSF/ANSI 49:2022 (USA) - Certifieringsstandard för biosäkerhetsskåp (klass II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Teststandarder för renrum och relaterade kontrollerade miljöer, högeffektiva och ultrahögeffektiva filter.

• Kinesiska obligatoriska standarder:

YY 0569-2011 "Level II Biosafety Cabinet" - en obligatorisk industristandard i Kina, med tekniskt innehåll motsvarande EN 12469:2000, och är hörnstenen för registrering av medicintekniska produkter i Kina.
GB 4793.1- Allmänna säkerhetskrav för elektrisk utrustning för mätning, kontroll och laboratorieanvändning.
Som medicinsk utrustning (klass II, nr. 22-04-02) för förvaltning måste den vara registrerad hos NMPA (National Medical Products Administration).

• Filtreringseffektivitet:
• Kärnindikator: avlyssningseffektivitet för specifika partikelstorlekar.
• Efterlevnadskrav:
• HEPA-filter (tillförsel och utblås): måste uppfylla filtreringseffektiviteten för Större än eller lika med 99,99 % (dvs. penetrationshastighet Mindre än eller lika med 0,01 %) för 0,3 μm partikelstorlek termiskt genererade DOP (eller liknande) aerosoler. Detta är den gemensamma slutsumman mellan YY 0569 och NSF/ANSI 49.
• ULPA-filter (för applikationer med högre krav): Filtreringseffektiviteten för partiklar med en diameter på 0,1-0,2 μm är vanligtvis större än eller lika med 99,999 % (eller penetrationshastighet Mindre än eller lika med 0,001 %).
• Testmetod: Skanningstestning måste utföras i enlighet med standarder som ISO 29463 och IEST-RP-CC034, och en auktoritativ testrapport måste utfärdas.
• Integritet:
• Kärnindikatorer: Se till att filtermediet inte är skadat och att ramen är tätad utan läckage.
• Överensstämmelsekrav: In situ scanning läckagetestning måste utföras innan de lämnar fabriken och under certifieringen av hela biosäkerhetsskåpet.
• Testmetod: Använd aerosoler (som PAO, DOP, DEHS) för att generera damm uppströms, och använd en fotometersond för att skanna hela processen på nedströmssidan, ramen och tätningen av filtret.
• Bedömning av kvalifikationer: Läckagegraden får vid någon punkt inte överstiga 0,01 % (dvs. tio gånger filtereffektiviteten som krävs av den övergripande standarden). Detta är en obligatorisk vetopost.
• Struktur och material:
• Skiljeskiva: Antikorrosionsmaterial (som aluminiumfolie, rostfritt stål) bör användas för att säkerställa strukturell stabilitet och förhindra fuktskador.
• Filtermaterial: vanligtvis tillverkat av glasfiber, det måste ha god vattenbeständighet (för att förhindra fuktbrott) och flamskydd.
• Tätningslim: Kantförseglingslimmet måste vara kompatibelt med filtermediet och säkerhetsskåpets kropp, bibehålla elasticiteten efter härdning och inte spricka eller lossna efter lång-användning. Den ska även tåla gasning med desinfektionsmedel som alkohol och väteperoxid.
• Ram: Den ska vara robust, lätt att installera och täta. Metallramar (som aluminiumprofiler och rostfritt stål) är huvudströmmen.

• Designkompatibilitet:
• Den nominella luftvolymen och det initiala motståndet för filtret måste matchas exakt med prestandakurvan för säkerhetsskåpsfläkten för att säkerställa långsiktig stabil drift vid designvindhastigheten (vanligtvis en vindhastighet på 0,5 m/s).
• Installationsstrukturens design måste säkerställa att den kan bytas ut på plats och fortfarande klara integritetstestet efter utbyte.
• säkerhet
• Avgasfilter: För säkerhetsskåp av typ B2 eller partiell A2 som kräver anslutning till externa avgasrör, är avgasfiltret den sista barriären för att förhindra miljöföroreningar. Dess tryckbärande struktur måste verifieras för att motstå tryckfluktuationer som kan uppstå i rörledningssystemet.
• Övervakning och larm: Hela maskinen bör vara utrustad med luftflödes- eller tryckgivare. När filtermotståndet ökar till det inställda värdet (som t.ex. två gånger det initiala motståndet), bör ett ljud och visuellt larm utfärdas för att uppmana användaren att utföra detektering eller byte. Detta är ett tydligt krav i YY 0569.
• Test- och certifieringsdokument:
• Filterenhetstestrapport: Tillverkarna bör tillhandahålla effektivitetstestrapporter och läckagedetekteringstestrapporter för varje batch eller filter.
• Komplett maskintypkontrollrapport: Vid ansökan om produktregistrering måste säkerhetsskåpstillverkare lämna in en typkontrollrapport utfärdad av en kvalificerad medicinteknisk provningsinstitution. Den här rapporten innehåller-på plats in-situ läcktestdata och resultat för alla HEPA-filter i hela maskinen.
• NMPA Medical Device Registration Certificate: Detta är det slutliga överensstämmelsecertifikatet, vilket betyder att modellen av biosäkerhetsskåp (inklusive de filter som används) har klarat hela uppsättningen prestanda, säkerhet och elektromagnetisk kompatibilitetstester.

• Användare bör ägna särskild uppmärksamhet åt:
• Verifieringsintyg: Leverantören är skyldig att tillhandahålla registreringsbevis för medicintekniska produkter och bilagor (inklusive produkttekniska krav) för biosäkerhetsskåpet.
• Verifieringsrapport: Det krävs att du tillhandahåller en typinspektionsrapport som överensstämmer med den registrerade produktmodellen och fokuserar på att granska testdata och slutsatser i avsnittet "Effektiv filterläckagedetektering" i rapporten.
• Godkännande på plats: Efter installationen måste professionell personal utföra prestandaverifiering på-platsen enligt standarder, bland vilka HEPA-filterintegritetsskanning och läckagedetektering är obligatoriska artiklar och skriftliga rapporter krävs.
• Efterföljande underhåll: Efter regelbundet årligt underhåll eller filterbyte är det nödvändigt att utföra integritetsläckagetestning igen och föra register.
• sammanfattning
• Överensstämmelsen med högeffektiva luftfilter i biosäkerhetsskåp är en hel kedja från individuell prestanda till systemintegration och sedan till certifiering av hela maskinen och kontinuerlig verifiering. Kärnan i dess tekniska punkter är:
• Baserat på obligatoriska standarder som YY 0569, med en filtreringseffektivitet på Större än eller lika med 99,99 % och en läckagefrekvens på Mindre än eller lika med 0,01 % som hårda indikatorer, säkerställer vi dess ultimata skyddande effektivitet i biosäkerhetsskåp genom auktoritativ tredjepartsregistreringsprocess och strikta tester för medicinsk utrustning.
• Alla filter eller säkerhetsskåp som hävdar överensstämmelse måste tillhandahålla fullständiga och spårbara tekniska dokument och testbevis enligt ovan.

Etablerat år 2002 och med nästan 18 års erfarenhet av att utveckla och tillverka hållbara renluftslösningar, och har även ett utmärkt team av professionella ingenjörer inom forskning, design, konstruktion av renrumsutrustning och VVS-projekt, och produkterna inkluderar: Luftfilter, Luftreningsutrustning, HE PA luftfilter, FFUen, möbler till en dusch. Hög-företagscertifiering"NO.SZ2016419. Genom ISO9001 certifiering för miljökvalitetsledning, SGS Environmental Certification. hävdade immateriella rättigheter, 3 nationella patent. Om du vill veta mer, följ och titta på https://www.saf-airfilters.com.