1, Biofarmaceutiska anläggningar är inte bara dyr utrustning, komplex produktionsprocess, höga krav på renlighet och sterilitet. Har strikt krav på kvaliteten på produktionspersonalen.
2, Potentiella biologiska faror kan uppstå under produktionen. Huvudrisken är infektion, döda bakterier eller döda cellernas metabolism har toxisk och sensibilisering för mänskliga och andra biologiska reaktioner.
Rent område:
Rum (områden) där damm och mikrobiell förorening i miljön måste kontrolleras. Det är arkitektur, utrustning och dess verktyg har funktionen att förhindra införande, generering och kvarhållning av föroreningar i rena rum.
Luftlås:
Ställ in mellan två eller flera rum, (t.ex. mellan rum med olika renhetsnivåer) ett utrymme med två eller flera dörrar. Syftet med att ställa in luftlåsrummet är när personal eller material kommer in och lämnar för att kontrollera luftflödet. Luftlåserummet har ett personallåserum och materialgaslås.
De grundläggande funktionerna i reningskammaren för biofarmaceutiskt: är måste ta dammpartikeln och mikroorganism som miljö kontroll objekt. Det finns fyra nivåer av renlighet i läkemedelsproduktionsverkstäder: 100 klass, 1 000 klass, 10 000 klass och 30 000 klass.
Rengöringens temperatur: när inga speciella krav, vid 18 ~ 26 grader, kontrolleras relativ luftfuktighet till 45% ~ 65%.
Föroreningskontroll i biologisk farmaceutisk ren anläggning: kontroll av föroreningskällor, kontroll av spridningsprocesser, kontroll av korsföroreningar
Reningens nyckelteknologi är att kontrollera damm och mikroorganism. Mikroorganism är den viktigaste delen av miljökontrollen. Föroreningar som ackumuleras i utrustning / rör så att läkemedel kan förorenas direkt utan att det påverkar renhetsdetekteringen. Renhetsgraden representerar inte paricals fysiska, kemiska, radioaktiva och livets egendom.
De efterföljande situationerna finns i allmänhet i den tekniska omvandlingen av läkemedelsanläggningar.
1, Luftkanaler i ren luftkonditioneringssystem inuti inte ren, anslutningen är inte tät och luftläckage är för hög;
2, Färg stålplåt kapsling struktur är inte tätt, felaktig tätning av rena rum och techinal interlayer (tak), lufttät dörr inte stängd;
3, dekorationsprofilen och processledningen bildar ett dött hörn där det finns dammansamling plats;
4, Enskilda platser är inte konstruerade enligt designkrav
5, kvaliteten på tätningsmedlet som används i lätt att exfoliera och avskräcka;
6, Returluftsröret är anslutet till avgasplattan;
7, Den inre svetsen av sanitetsrör av rostfritt stål bildas inte;
8, Luftkanalens backventil är ute av drift och luften förorenas av återfyllning;
9, installationens kvalitet på dräneringssystemet är dålig, rörstället och andra tillbehör är enkla att samla damm;
10 ， Inställningen av tryckskillnaden i renrum är inte upp till standard.
