Miljö för läkemedelsproduktion
Läkemedelsproduktionsmiljön omfattar både inomhus- och utomhusmiljön. Med inomhusmiljö avses det rena inomhusutrymmet, vilket kan påverka kvaliteten på läkemedlen, medan utomhusmiljön kan påverka inomhusmiljön och i sin tur läkemedlens kvalitet.
Miljökontrollkrav för läkemedelstillverkning
1. Tillhandahåll luft som uppfyller den erforderliga renhetsnivån för produktionsprocesserna i anläggningen. Antalet dammpartiklar och mikroorganismer i den rena luften måste uppfylla kraven.
2. Den rena luftens temperatur och relativa fuktighet bör vara lämpliga för produktions- och processkrav. Dammproducerande rum bör vara utrustade med effektiva dammfällor för att förhindra korskontaminering.
3. Separata, dedikerade luftkonditioneringssystem bör installeras i produktionsområden för penicillin, hormoner och antitumörläkemedel.
4. Omklädningsrum, badrum och toaletter bör inte installeras i renrum (eller områden) eller ska inte påverka dem negativt.
5. Effektiv dammuppsamlingsutrustning måste installeras i rum där damm genereras för att förhindra korskontaminering.
6. I extra produktionsrum, såsom lager, bör ventilation, temperatur och luftfuktighet uppfylla kraven för läkemedelsproduktion.
7. Renrum bör desinficeras regelbundet, och de desinfektionsmedel som används bör inte kontaminera utrustning, material eller färdiga produkter. Typer av desinfektionsmedel bör roteras regelbundet för att förhindra utveckling av resistenta stammar.
Vikten av kontroll av partiklar (dammpartiklar).
1, GMP-föreskrifter:Vid beredning, raffinering, torkning och förpackning av farmaceutiska ingredienser måste råvaror och hjälpämnen som kommer i direkt kontakt med läkemedel hanteras i rena områden. Ett farmaceutiskt renrum eller område avser en kontrollerad miljö där konstruktionen, strukturen och utrustningen minimerar kontaminering och förhindrar ansamling av föroreningar.
2, Kontroll av partiklar i renrum:För läkemedelsföretag är kontroll av dammpartiklar i miljön avgörande, eftersom deras närvaro direkt påverkar läkemedelskvaliteten och kan utgöra betydande hälsorisker. Kliniska data visar att kontaminering med dammpartiklar mellan 7-2 μm, särskilt i intravenösa mediciner, kan orsaka termogena reaktioner, pulmonell arterit, mikrotrombi eller granulom. I allvarliga fall kan denna kontaminering leda till döden. Skadan som orsakas av partiklar som kommer in i kärlsystemet är relaterad till deras antal, storlek och fysikaliska och kemiska egenskaper.
3,Renlighetskontrollen vid läkemedelstillverkning är dock inte begränsad till partikelkontamination. Läkemedelsproduktionsmiljöer måste också ta itu med biologiska föroreningar som bakterier och svampar, som har stark reproduktionsförmåga. State Administration of Drug Supervision (SDA) speglar de unika egenskaperna hos farmaceutiska renrum, vilket skiljer dem från renrum i andra industrier.
Tillämpningen av ren luftteknik i läkemedelsproduktion
Luftrenlighet är kategoriserad i fyra nivåer, och följande åtgärder används för att rena luftkonditioneringssystem:
1. Luftfiltrering:Filter kontrollerar effektivt renheten hos luften som kommer in i rummet utifrån. Eftersom bakterier fäster på suspenderade partiklar, tar bort filtrering av partiklar också bakterier.
2. Luftflödesorganisation och ventilation:Lämpliga luftflödesmönster och intensiteter etableras för att avlägsna föroreningar från produktionsområdet med ren luft.
3. Tryckkontroll:Tryckreglering förhindrar utomhusluft från att komma in i rummet genom dörrar eller läckor, vilket upprätthåller en renrumsmiljö.
4. Omfattande reningsåtgärder:Lämpliga åtgärder bör vidtas för processer, utrustning och rörledningar för att upprätthålla luftkvalitet och renhet.
Tillämpningen av ren luftteknik i läkemedelsproduktion
